▍来历：医药经济报 作者：蔡德山
6月6日，海正药业布告称，其控股子公司瀚晖制药辛伐他汀片10mg、20mg、40mg已经过仿制药质量和效果一致性点评，为国内首家过评。到布告日，公司暂未收到《药品弥补请求批件》。
3月14日，深圳信立泰药业收到国家药监局核准签发的匹伐他汀钙片2mg的《药品注册批件》，按化学药品第4类注册分类，视同经过一致性点评。信立泰的匹伐他汀钙片2mg为国内首家依照一致性点评要求完结生物等效性实验，并视同经过一致性点评。匹伐他汀钙为2017版医保目录乙类产品。
据已公示的信息计算，已过一致性点评药物从种类、数量到出售额，临床用汗水管类药物均为重量级种类。经过一致性点评的汗水管用化学通用名药物已有24个种类，四大降血脂药阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙片、辛伐他汀片均已有企业产品经过一致性点评。
纵览
降脂药占汗水管药21.50%
降血脂药是汗水管药物商场中的重磅产品。据米内网数据，2018年国内24个要点区域公立样本医院汗水管用药出售额为217.47亿元，其间降血脂药出售额为46.75亿元，同比增加8.82%，占汗水管药用药金额的21.50%。
国产“他汀”接连过评
在我国，汗水管病导致的逝世率居高不下，显着高于肿瘤及其他疾病。计算数据标明，汗水管病占居民疾病逝世构成指数乡村高于城市，在城市为42.61%，而在乡村则达45.01%。
据米内网数据，2018年，国内24个要点城市公立样本医院降血脂药物中他汀及复方制剂占有91.35%，其间，经过一致性点评的阿托伐他汀钙占51.56%，瑞舒伐他汀钙占25.33%，匹伐他汀钙占5.72%，辛伐他汀占3.02%。
在2018年国内24个要点城市公立样本医院降血脂药商场中，居前五位的区域是：北京（占16.91%）、广东（占15.99%）、上海（占7.38%）、山东（占5.99%）和江苏（占5.63%）。降血脂药物是“4+7”城市药品会集收购中的“重头戏”，冲击了原研药在大中城市公立医院及城市社区医院的位置。
大种类
1阿托伐他汀
首仿药“阿乐”首家过评并进入集采
阿托伐他汀钙是全组成具有选择性的HMG-C0A还原酶抑制剂。美国辉瑞公司的立普妥上市以来，已创下了1500多亿美元的出售成绩。2018年全球立普妥商场达20.62亿美元，同比增加7.68%。在我国阿托伐他汀商场，立普妥占有了半壁河山。
阿托伐他汀用于血脂紊乱症的医治，是血栓介入医治后必不可少的药物之一。1999年，北京嘉林药业的首仿药“阿乐”和辉瑞的“立普妥”获批在我国上市，随后同意了河南天方药业的胶囊“尤佳”、斯洛文尼亚莱柯公司的“山乐汀”、广东百科的分散片“京舒”、乐普药业的片剂“优力平”，2019年2月1日又同意了兴安药业的阿托伐他汀钙片。
2018年5月4日，北京嘉林药业的首仿药“阿乐”首要经过一致性点评。据米内网数据，除了已经过一致性点评的企业外，对阿托伐他汀钙片进行参比制剂存案的企业还有石家庄市华新药业、上海诺华交易及德州德药制药。阿托伐他汀钙片一致性点评BE实验厂商是湖南迪诺制药、湖南天济草堂制药、浙江海正药业、北京万生药业、北京汉典制药和合肥英太制药等。
据米内网数据，2018年，国内24个要点城市公立样本医院阿托伐他汀钙用药商场为24.11亿元，同比增加9.29%。阿托伐他汀钙20mg占87.92%，10mg占12.08%。
阿托伐他汀钙出售额过亿元的区域有8个：广东占16.69%，北京占13.40%，上海占7.61%，湖北占6.48%，山东占5.84%，江苏占5.38%，河南占4.54%，浙江占4.18%。
2瑞舒伐他汀
“京诺”带量收购博弈
瑞舒伐他汀钙片是国内降胆固醇调血脂临床一线药物。阿斯利康的原研药Crestor （可定）上市今后，带动了降血脂药物商场爆发式增加。跟着原研药专利到期和仿制药上市，专利药商场下滑，2018年全球Crestor商场为14.33亿美元，同比下滑37.55%。
2017年12月29日，国家药监局（NMPA）发布了第一批经过仿制药质量和效果一致性点评的药品，正大天晴的瑞舒伐他汀钙片成为首个过评的降血脂药物。尔后，南京正大天晴制药、浙江京新药业、浙江海正药业、南京先声东元制药、鲁南贝特制药、上海诺华、斯洛文尼亚Lek Pharmaceuticals d.d.等七家企业的产品经过一致性点评。2016年，美国FDA同意常州制药厂瑞舒伐他汀仿制药上市，常州制药厂或许会成为弯道超车的又一厂商。据悉，国内申报瑞舒伐他汀钙仿制药企业已有30家、近60个品规。
据米内网数据，2018年，国内24个要点城市公立样本医院瑞舒伐他汀用药金额为11.84亿元，同比增加7.53%。阿斯利康的原研药“可定”占有66.11%，鲁南贝特的瑞舒伐他汀钙片剂、胶囊和分散片“瑞旨”占19%，正大天晴的“托妥”占5.66%，京新药业的“京诺”占5.61%，南京先声东元的“舒夫坦”占1.42%，海正药业的“海舒严”占1.40%，海南通用三洋的产品占0.81%。
浙江京新药业是2018年上海“4+7”集采瑞舒伐他汀钙片的中标公司，收购计划为5mg片数量6006.97万片、10mg片数量8285.70万片，总收购药品金额为9201.34万元。在产值、动力及环保配套要素的一起效果下，浙江京新药业2019年以量换价十拿九稳。
3匹伐他汀钙
深圳信立泰，一匹“黑马”
2019年3月14日，国家药监局同意深圳信立泰药业的匹伐他汀钙片注册，产品名为信立明。信立泰的匹伐他汀钙片为国内首家依照一致性点评的要求完结生物等效性实验，视同经过一致性点评。
匹伐他汀钙用于医治高胆固醇血症、宗族性高胆固醇血症，归于第三代他汀类药物。2008年9月28日，国家药监局同意日本兴和原研药匹伐他汀，产品名“力清之”。随后，华润双鹤药业的产品首仿获批，产品名为“冠爽”。2014年前，江苏万邦生化医药的“邦之”、浙江京新药业的“京可新”、山东齐都药业的“以清”相继获准上市。
匹伐他汀钙相较其他已上市的他汀类产品具有更低的有用剂量，且具有简直不被肝的药物代谢酶 P450（CYP）代谢（CYP2C9有很少的代谢）等特色，降低了或许的药物相互效果。
据米内网数据，2018年国内24个要点城市公立样本医院匹伐他汀钙片用药金额为2.67亿元，同比增加33.85%。匹伐他汀钙有两种标准，其间2mg占88.13%，1mg占11.87%。在国内样本医院商场上，华润双鹤占49.61%，日本兴和占20.82%，江苏万邦占19.75%，浙江京新占7.84%，山东齐都占1.98%。有剖析人士猜测，匹伐他汀钙国内商场峰值出售额可达80亿元。
4辛伐他汀
瀚晖首家过评，罗欣已BE存案
辛伐他汀原研药是1991年12月23日美国FDA同意的默沙东的Zocor，国外上市的辛伐他汀有片剂和混悬剂两种剂型。1994年默沙东的辛伐他汀片进入我国商场，产品名为舒降之。
据国家药监局官网数据，国家药监局颁布辛伐他汀仿制药批文178个，其间，原料药生产厂家24家，片剂76家，胶囊14家，干混悬剂、滴丸、咀嚼片和分散片各1家。
据米内网数据，2018年，国内24个要点城市公立样本医院辛伐他汀用药金额为1.1422亿元，同比下降18.83%。辛伐他汀制剂首要进入县城医院、乡村卫生院和零售药店商场，估计国内商场出售额仍将打破20亿元。
2018年，国内24个要点城市公立样本医院辛伐他汀片占有89.05%，胶囊占有6.79%，丸剂占有4.16%。从标准上看，40mg占27.30%，20mg占57.81%，10mg占12.59%，5mg占2.3%。默沙东占有60%商场，国产药物占40%，其间，广州南新占22.51%，兴安药业占4.16%，浙江京新占4.02%，扬子江海蓉占2.36%。
默沙东的舒降之在我国辛伐他汀商场占有半壁河山。在海正药业旗下瀚晖辛伐他汀首家经过一致性点评后，另一家值得等待的是罗欣药业的20mg辛伐他汀片剂，已进行了辛伐他汀片的BE存案。在“4+7”城市药品会集收购降脂药大幅降价的情况下，辛伐他汀估计也会降价。
