3 月 17 日，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020 年第 29 号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020 年第 34 号），对安乃近片等相关品种说明书进行修订，同时停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书，召回已上市产品，包括：安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓。
说明书有哪些修改？
主要修订属性为：
增加警示语：
① 18 岁以下青少年儿童禁用；
②提醒可能引起血液系统的严重不良反应及严重过敏反应；
③一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下使用；
适应症有修改，强调急性疼痛的「短期治疗」，删除在风湿疾病中的应用；
用法用量有调整：删除儿童用法用量，增加「应从最低有效剂量开始使用」；
增加多个系统的不良反应；
禁忌及注意事项有增加；
妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用，哺乳期妇女不宜应用。
详细修订说明见下表：
安乃近在国外早已禁用
安乃近是一个比较老的解热镇痛药，1912 年在德国上市，上个世纪六、七十年代应用较多，由于退热效果快，一度成为我国三大解热镇痛药之一。
然而它的不良反应也很多，主要是在血液方面，可能引起粒细胞缺乏症，并且起病迅速，严重者会有生命危险；此外还容易引起药物性皮疹等过敏性症状，严重时会导致剥脱性皮炎、表皮松解症等。
1977 年，美国正式禁用了安乃近，之后日本、澳大利亚等三十多个国家也鼗汰了安乃近。而在中国，根据药监局官网查询的结果，在公告发出之前，仍然有 1391 种安乃近的片剂或注射剂正在销售，在许多基层医院，「抗生素 + 抗病毒药 + 安乃近」这样的处方组合屡见不鲜。
儿童退热，
对乙酰氨基酚和布洛芬如何选择？
用药助手 APP 查询「安乃近片」说明书可看到明显的安全警示语：
世界卫生组织（WHO）对全球儿童推荐的退烧药只有两种：对乙酰氨基酚和布洛芬。
用药助手 App
布洛芬和对乙酰氨基酚作为退热药，是目前应用最普遍也、被认为最适合儿童使用的退热药，但其在选用也是有一些考虑因素的。
1. 退热效果
布洛芬具有解热、抗炎、镇痛作用；对乙酰氨基酚解热、镇痛作用与其相当，但抗炎作用极弱。
此外，相对而言，单次剂量的布洛芬退热作用相对较强，降温维持时间相对较长，但对乙酰氨基酚体温下降的速度在口服后半小时比布洛芬更明显。
2. 用药安全
总体来说，布洛芬和对乙酰氨基酚的副作用较轻微，在无禁忌证的情况下，在儿童中应用是较为安全的，都可作为儿童退热药的首选。
作为退热药物，二者的使用都必须谨慎，避免用药过量和用药过频。
3. 不良反应
布洛芬主要为消化道的不良反应，与食物同服，可减轻其胃肠道刺激。
对乙酰氨基酚在合适剂量给药时的不良反应较少，但反复多次或超剂量的使用容易发生肝脏损害甚至死亡。
4. 用药剂量
布洛芬的用量是 10 mg/kg，每 6 小时一次，每天总的最大剂量不能超过 40mg / kg，每天最多不超过 2.4 g。
对乙酰氨基酚的用量是 10~15 mg / kg，4～6 小时一次，每 24 小时不能使用超过 5 次，每天总的最大剂量不能超过 75 mg/kg。
注意：对乙酰氨基酚缓释制剂近期修改了说明书，若使用缓释制剂退热，则用法用量修改为「每 8 小时一次，24 小时不超过 3 次」。
5. 如何选用
由于治疗剂量的对乙酰氨基酚有长期安全追踪记录，临床建议优选对乙酰氨基酚。
有基础疾病者，退热药选择需考虑基础疾病的影响，如肝衰竭的儿童应避免使用对乙酰氨基酚。
除退热外还需抗炎效果时，可用口服布洛芬替代对乙酰氨基酚。
不建议联合或交替使用对乙酰氨基酚与布洛芬。
小于 3 个月的宝宝，在未经任何诊治情况下，建议不要使用对乙酰氨基酚与布洛芬。
题图 | 站酷海洛
